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  • 铜仁市场监管局认真组织开展医疗器械飞行检查
  • 日期:2020-10-18   点击:次   字体:[ ]
企业是否按照医疗器械生产经营质量管理规范要求,建立健全质量管理体系并保证其有效运行,生产经营条件是否与许可审批时一致,产品是否从正规渠道购进,是否存在有销售无注册证、超过有效期产品等现象;二是结合安全生产和消防安全工作,检查企业是否做好安全风险排查管控、安全生产培训、应急预案制定等,进一步压实安全生产主体责任。

  通过检查,医疗器械生产经营企业存在的问题主要表现在:一是企业培训不到位,培训工作流于形势,部分企业未按要求组织员工开展继续培训;二是部分企业直接接触产品人员未按要求组织开展年度健康体检;三是部分企业质量管理制度执行不到位;四是部分企业记录不全,不能反映在库存医疗器械的管理全过程;五是企业未制定安全生产应急预案。对于检查中发现的问题,已责令企业按要求整改到位,并将检查结果录入并公示。该局将以本次飞检为契机,在辖区内持续开展医疗器械监督检查,打击违法违规行为,确保人民群众用械安全。



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